۲۷ اوت ۲۰۲۶ - محققان در فاز 3b یک کارآزمایی بالینی، تصادفی و برچسب‌باز(SURMOUNT -5 )، بزرگسالان مبتلا به چاقی - شاخص تودۀ بدنیمساوی یا بیش از۳۰ و یا مساوی یا بیش از ۲۷ همراه با حداقل یک عارضه مرتبط با وزن مانند فشار خون بالا یا دیس‌لیپیدمی- را بررسی کردند.

تمامی شرکت‌کنندگان برای مدت 72 هفته علاوه بر دریافت دارو (تیرزپاتید یا سماگلوتید)، رژیم غذایی کم‌کالری و برنامه فعالیت بدنی دریافت کردند. بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ از این مطالعه حذف شدند.تحلیل‌ها بر اساس مدل «قصد درمان اصلاح‌شده (mITT)» و مدل‌سازی آماری  MMRM[1]انجام شد تا از دقت نتایج اطمینان حاصل شود.

یافته‌های کلیدی اثربخشی:

· برتری تیرزپاتید: تیرزپاتید (با دوزهای ۱۰ یا ۱۵ میلی‌گرم) در کاهش وزن بدن، نسبت به سماگلوتید (با دوزهای ۱.۷ یا ۲.۴ میلی‌گرم) برتری آماری نشان داد.

· دستیابی به اهداف: درصد بیشتری از شرکت‌کنندگان در گروه تیرزپاتید توانستند به اهداف کاهش وزن، به‌ویژه رسیدن به کاهش وزن ۲۵ درصدی یا بیشتر، دست یابند.

ایمنی

· از نظر پروفایل ایمنی و عوارض جانبی: نمایه ایمنی تیرزپاتید در مطالعه  SURMOUNT-5با نتایج به‌دست‌آمده از سری مطالعات پیشین «SURMOUNT» کاملاً سازگار بود.

· از نظر نوع عوارض:شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب، گوارشی (مانند تهوع یا اسهال) گزارش شدند که عمدتاً خفیف تا متوسط بودند. این عوارض عمدتاً در فاز افزایش دوز دارو مشاهده شده و با گذشت زمان و تطبیق بدن با دوز مصرفی، کاهش یافتند.

محدودیت‌های کلیدی مطالعه:

· ماهیت برچسب‌باز (Open-label): این نوع طراحی مطالعه می‌تواند ریسک سوگیری (Bias) در گزارش‌دهی و ارزیابی پیامدها (هم در اثربخشی و هم در ایمنی) را افزایش دهد.

· فقدان گروه دارونما (Placebo): نتایج این مطالعه بر اساس مقایسه مستقیم دو داروی فعال (تیرزپاتید در مقابل سماگلوتید) است و گروه کنترلی که دارونما دریافت کرده باشند، در این تحلیل وجود ندارد.

· تفسیر محدودیت‌ها: نرخ قطع مصرف دارو یا بروز واکنش‌های نامطلوب، نقاط پایانی (Endpoints) اصلی این مطالعه نبودند؛ لذا داده‌های مربوط به عوارض باید با احتیاط و صرفاً جهت آگاهی تفسیر شوند و نباید برای تعمیم‌های قطعی در مورد ایمنی استفاده گردند.

محققان نتیجه گیری کردند که با توجه به نتایج کارآزمایی بالینی SURMOUNT-5، تیرزپاتید به عنوان یک آگونیست دوگانهGIP/GLP-1، برتری قابل توجهی در کاهش وزن نسبت به سماگلوتید در افراد بزرگسال فاقد دیابت نوع ۲ مبتلا به چاقی یا اضافه وزن همراه با عوارض و بیماری های ناشی از اضافه وزن، نشان داده است. این یافته، همراه با پروفایل ایمنی قابل قبول و عمدتاً گوارشی، تیرزپاتید را به گزینه‌ای امیدوارکننده در درمان چاقی تبدیل می‌کند؛ هرچند باید محدودیت‌های مطالعه از جمله ماهیت برچسب‌باز و عدم وجود گروه دارونما را در تفسیر نتایج لحاظ کرد.

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/surmount-5-clinical-trial-datatirzepatide-vs-semaglutide-in-obesity-178057